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长沙ISO13485认证|什么是ISO13485认证,适用于哪些范围

2020-08-21 admin 23
  什么是ISO13485质量管理体系认证?
  ISO13485质量管理体系认证是全世界医疗设备制造商(如美国、日本、加拿大、欧盟)最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求,并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义,尤其是对医疗器械生产企业及质量管控。在很多时候,医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候,通过ISO9001认证/ISO13485认证是占有优势的,甚至是必要的;在欧盟,欧盟的管理实现允许医疗器械的自由贸易;而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。
长沙ISO认证
  医疗器械企业ISO13485认证的适用范围
  1.一般性的医疗器械
  2.主动植入式医疗器械(activeimplantablemedicaldevice)以医疗或外科方式,将主动式医疗器械的全部或部分,植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞,并留置在人体之医疗器械。
  3.主动式医疗器械(activemedicaldevice)不能仅藉由人体或重力,而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。
  4.植入式医疗器械(implantablemedicaldevice)作为下列状况使用的医疗器械器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天,且在移离人体时,仅能藉医疗或外科手术为之。
  5.灭菌医疗器械(sterilemedicaldevice)指意图符合灭菌要求的医疗器械。
长沙ISO认证
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