ISO13485认证体系申请和认证流程

　　申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料

　　1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；

　　2、申请单位营业执照(复印件)；

　　3、申请单位质量手册和程序文件；

　　4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；

　　5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；

　　6、产品简介及主要外购件、外协件清单；

　　7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；

　　8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。

　　申请要求：

　　1.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

　　2.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，其它类型的组织，质量管理体系运行时间不少于3个月。

　　3.申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

　　4.在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。