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ISO13485医疗器械管理体系认证申请要求

2019-03-09 乐业智投 6

  ISO13485医疗器械管理体系认证申请要求

  申请13485医疗器械管理体系认证的申请方应报送以下材料


  1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书;


  2、申请单位营业执照(复印件);


  3、申请单位质量手册和程序文件;


  4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明;


  5、近两年产品销售情况及用户反馈信息;


  6、产品简介及主要外购件、外协件清单;


  7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件);


  8、如同时申请产品认证,相同材料可只提交一份。

 

长沙ISO认证


  申请要求:


  1.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。


  2.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月,其它类型的组织,质量管理体系运行时间不少于3个月。


  3.申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。


  4.在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

 


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