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  • 长沙ISO13485认证|ISO13485医疗器械管理体系认证

    长沙ISO13485认证|ISO13485医疗器械管理体系认证

    ISO13485:1.一般性的医疗器械。2.主动植入式医疗器械以医疗或外科方式,将主动式医疗器械的全部或部分,植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞,并留置在人体之医疗器械。

    2018-10-30admin205

  • 长沙ISO13485|医疗器械ISO13485 认证解析

    长沙ISO13485|医疗器械ISO13485 认证解析

    “ISO13485认证自愿,医疗器械GSP是法规要求”ISO13485是针对医疗器械行业的质量管理体系标准,对医疗器械行业企业质量体系的建立有指导意义,医疗器械生产企业、经营企业等都可以根据实际业务情况进行认证;

    2018-09-27admin204

  • 长沙ISO13485认证|ISO13485:强调医疗器械专用要求

    长沙ISO13485认证|ISO13485:强调医疗器械专用要求

    ISO13485所规定的质量管理体系要求是对医疗器械产品技术要求的补充。医疗器械种类很多,标准中所规定的某些专用要求只适用于指定的医疗器械类别,而不是所有的医疗器械。

    2018-09-22admin202

  • 长沙ISO13485认证|企业ISO13485认证的意义

    长沙ISO13485认证|企业ISO13485认证的意义

    获得ISO13485认证的意义:1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;

    2018-09-21admin206

  • 长沙ISO13485认证基本注意事项,长沙ISO13485认证是什么?

    长沙ISO13485认证基本注意事项,长沙ISO13485认证是什么?

    ISO13485认证是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求,并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。

    2018-09-21admin211

  • 长沙ISO13485认证|什么是ISO13485医疗器械质量体系认证?

    长沙ISO13485认证|什么是ISO13485医疗器械质量体系认证?

      ISO13485认证是医疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。什么是ISO13485医疗器械质量体系认证?

    2018-08-22admin6

  • ISO13485认证概述

    ISO13485认证概述

      ISO13485认证中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质..

    2018-05-10乐业智投顾问2

  • ISO13485认证对医疗器械行业的影响

    ISO13485认证对医疗器械行业的影响

      ISO13485认证标准已经发布,它的新条款可以帮助确保制造和供应链的质量和完整性,减轻风险,越过更严格的监管障碍。建议医疗器械制造商深入了解新的标准。

    2018-05-10乐业智投顾问3

  • ISO13485认证医疗器械管理体系认证申请要求

    ISO13485认证医疗器械管理体系认证申请要求

      1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书;申请单位营业执照(复印件);申请单位质量手册和程序文件;产品生产工艺流程及特殊过程

    2018-05-09乐业智投2

  • ISO13485认证申请和认证流程

    ISO13485认证申请和认证流程

      申请方授权代表签署的质量体系认证申请书,申请单位营业执照(复印件),申请单位质量手册和程序文件

    2018-05-09乐业智投6

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